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    安全用藥
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    中國藥企缺失不良反應報告?因擔心影響藥品銷量
    2016.08.01       來源:iDNA.com.cn      

    7月13日,國家食藥監總局發布《國家藥品不良反應監測年度報告(2015年)》。2015年,國家藥品不良反應監測網絡收到藥品不良反應報告139.8萬份,較2014年增長5.3%。其中,新的和嚴重藥品不良反應報告39.3萬份,占同期報告總數的28.2%。
    藥品不良反應(adverse drug reaction,簡稱ADR)是患者在使用某種藥物的治療疾病的時候產生的與治療無關的作用,而這種作用一般都對患者的治療不利。
    結果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問題突出。
    2015年化學藥不良反應/事件報告中,注射劑所占比例為62.9%;中藥不良反應/事件報告中,注射劑所占比例為51.3%;而嚴重藥品不良反應報告的給藥途徑以靜脈注射為主,占70%以上。
    國內絕大多數醫療機構都有門診輸液,門診輸液幾乎成了中國老百姓(51.550, -0.11, -0.21%)的就醫習慣,長期以來人們形成了“輸液好、輸液快”的錯誤認識和就醫習慣。
    “用藥要遵循能不用就不用,能少用就不多用;能口服不肌注,能肌注不輸液的原則”食藥總局相關負責人說,靜脈輸液是高風險、高獲益的臨床用藥方法,起效迅速,易于調節給藥劑量和速度,可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用,靜脈輸液的臨床獲益大于風險;過度使用時,靜脈輸液的風險則明顯增加,甚至可能超過臨床獲益,給患者帶來不必要的風險及經濟損失。
    我國企業基本不上報
    由于藥品的特殊性,上市前研究非常局限,需要通過廣泛的臨床應用方能發現其固有的風險。因此,通過加強藥品不良反應報告和監測工作,及時發現藥品潛在固有風險,評價其風險效益比,不斷完善藥品的安全性信息,保護公眾的用藥安全。
    歷史上最為著名的不良反應事件是“反應停事件”,20世紀50年代由德國研制的用于緩解妊娠反應的新藥沙利度胺,又稱“反應停”,曾在歐洲和日本20多個國家造成了12000多個胎兒缺手缺臂畸形,還致1300人患多發性神經炎。1961年“反應停”被禁用。而由于FDA復雜和嚴格的新藥申報手續,該藥直至1961年仍未獲準在美國本土上市,使美國無數家庭免受其害。“反應停”事件之后世界各國紛紛制定嚴格的藥物不良反應申報程序,如英國的“黃頁制度”,這些申報制度為安全用藥收集了重要的基本數據。
    事實上,企業應該成為不良反應上報的主體。但遺憾的是,我國八成以上的不良反應仍以醫療機構報告為主,藥品生產企業報告只占1.4%,經營企業報告占16%、個人及其他來源的報告占0.4%。
    南方周末記者在某美國企業的神經系統藥物說明書上看到,該藥物上市后自發不良反應的癥狀及相關疾病出現超過35種,而在該藥物的國內企業生產的仿制藥說明書上,內容簡短,并無上市后不良反應報告。
    據了解,在我國藥品說明書中,與藥品安全性有關的“不良反應”、“注意事項”、“禁忌證”三項內容的缺項率高達95%;書寫格式也是五花八門,有的用“注意事項”代替“不良反應”項,有的用“禁忌證”代替“不良反應”項,有的說“本品少有不良反應”或者“尚不明確”等。在不良反應發生率及嚴重程度等方面更是只言片語。
    美國90%的藥品不良反應來源于制藥企業。他們設有專門的機構和人員收集不良反應病例。一旦發現藥品出現意外的有害反應時,即會采取有效措。歐美企業積極上報不良反應,原因還在于國外對制藥企業實施不良反應強制報告制度。這項制度不僅明確企業是上報的主體,還規定了對拒不上報企業的懲處,如警告信、禁令、傳訊、起訴等。
    “我國企業的不良反應報告系統,基本屬于沒有。原因很復雜,現行的醫藥銷售體系并沒有和不良反應報告進行捆綁,很多企業甚至擔心一旦上報ADR,會影響該類藥品的銷量。加之不良反應的收集也需要成本。”一位臨床藥物研究專家告訴南方周末記者。
    這也和我國的法律缺失密切相關。我國雖然在2011年發布實施了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,但是就企業如何建立健全“藥品不良反應報告和監測管理制度”并沒有明確的操作指南。



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